覚醒下手術について単施設後方視的調査研究

はじめに
脳神経外科の手術では、脳の機能を温存するために覚醒下手術を実践しています。
覚醒下手術は、脳神経外科の手術操作により神経症状が悪化する可能性があり、それを手術中、覚醒下で評価が可能な場所の病変に適応されます。覚醒下手術は確立した手術法である一方で、手術機器、麻酔機器、麻酔薬の進歩とともにその治療成績や臨床上の問題点が刻々と変化しています。

研究の目的
本研究の目的は、当院脳神経外科で覚醒下手術を受けられた患者さんを対象に、手術中の生体情報、治療内容や副作用などの情報を収集し、評価することで、覚醒下手術の治療成績、安全性、患者さんの満足度の向上に役立てることです。

対象となる患者さん
2004年1月1日～2018年6月30日の間に、当院脳神経外科で覚醒下手術を受けられた患者さんが対象となります。年齢の制限は設けておりません。

研究実施施設
京都大学

研究方法
1　対象となる患者さんの基本情報、手術中の生体情報、治療の内容・経過などの診療情報を収集し、データベース化します。
2　基本情報、生体情報、診療情報等を照らし合わせ、統計調査を行います。
以上の方法で検索を進める予定ですので、本研究を行うことで患者さんに通常診療以上の金銭的あるいは肉体的なご負担が生じることはありません。
患者さんの個人情報の管理について
被験者の情報は匿名化させていただき、個人情報の保護に務めます。本研究実施過程およびその結果の公表(学会発表や論文など)の際に、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。
管理責任者：京都大学医学部附属病院　脳神経外科　荒川芳輝

不利益の排除
今回の研究に参加されない意思を表明された方にも最善の治療がなされます。
参加の拒否および承諾後の撤回
これまで、覚醒下手術を受けられた患者さんで、本研究への参加を拒否される方は以下のお問い合わせ先までご連絡ください。本研究のデータベースより、ご本人の個人情報を削除いたします。このお申し出はいつでも受け付けます。

被験者からの相談への対応
患者さんの求めに応じて、他の被験者等の個人情報等の保護及び研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を書面にて開示します。ご希望される方は下記問い合わせ先までご連絡ください。

その他
『京都大学における公正な研究活動の推進等に関する規程第７条第２項の研究データの保存、開示等について定める件　平成27年7月30日　研究担当理事裁定制定』の規定により、京大病院で保存するデータ、各種記録の保存期間は当該論文等の発表後少なくとも10年とします。
この研究は、京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を得て行われています。
この研究に関し、公的研究費（科研費）を用いて実施し、企業や特定の営利団体からの資金提供などは受けておりません。
利益相反については、「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査・管理しています。

1．京都大学医学部附属病院　脳神経外科　
〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54
TEL：075-751-3459, FAX:075-752-9501
　　責任医師　脳神経外科　特定講師　荒川芳輝
2．京都大学医学部附属病院　相談支援センター
TEL：075-751-4748　　E-mail：　ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

研究期間
承認日以降 〜 2020年3月 31 日

研究代表者
京都大学医学部附属病院　脳神経外科　特定講師　　荒川芳輝

研究の実施体制
【研究代表・実施責任者】　
京都大学医学部　脳神経外科　特定講師　荒川芳輝
【研究分担者】　
京都大学薬学部　准教授／医学部　薬剤部　副部長　米澤淳
京都大学医学部　麻酔科　講師　溝田敏幸
京都大学医学部　脳神経外科　助教　菊池隆幸
京都大学医学部　脳神経外科　助教　峰晴陽平
京都大学医学部　脳神経外科　特定助教　山尾幸広
京都大学医学部　脳神経外科　助教　安田崇之
京都大学医学部　麻酔科　白木敦子
京都大学医学部　脳神経外科　服部悦子
京都大学医学部　薬剤部　福井彩香
京都大学医学部付属病院　がんセンター　古川恵子