新規臨床試験作成のための非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍の 多施設共同後方視的調査研究

1. 研究の対象
2000 年 1 月 1 日から 2017 年 3 月 31 日までに治療を受けた非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍
（ATRT）の患者さん

2. 研究目的・方法
非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍（ＡＴＲＴ）は特に低年齢のお子さんに発生する悪性の脳腫瘍です。比較的最近になって分かった病気であり、発見当初は極めて予後の悪い致死的疾患と考えられていましたが、手術や化学療法、放射線治療などを組み合わせた集学的な治療を行う事で一部の患者さんを救命することができる事が分かってきました。また
ＡＴＲＴの中にも比較的治りやすいものと極めて難治なものが混在していることも分かってきています。しかし、本症は国内での発症も１年に１０例前後と推定されている非常にまれな病気です。現在、日本小児がん研究グループ（ＪＣＣＧ）の脳腫瘍委員会ではＡＴＲＴの新たな治療法を確立するために集学的治療の安全性を評価するためのパイロット試験を行っておりますが、今後治療の有効性を検証するための臨床試験を計画しています。臨床試験を計画するにあたり、国内でのＡＴＲＴの実際の治療成績を知り、過去の治療内容や病気の特徴を理解することは極めて重要です。そこで、本研究では主な小児がん拠点病院で治療を受けたＡＴＲＴの患者さんを対象にその臨床情報を収集し解析することで、新規治療の立案に役立てることを目的としています。

3. 研究に用いる情報の種類
本院ならびに共同研究施設におきまして、既にＡＴＲＴの治療を受けられた（うけている） 患者さんの診療情報を医学研究へ応用させていただきたいと思います。臨床情報の収集のために、研究協力施設において患者さんの診療記録（カルテやレントゲン写真など）を 調べさせていただきます。主な調査項目は以下の通りです。
１）初発時の臨床所見（初発時の年月日、生年月日、性別、組織型、転移の有無など）
２）初発時の治療内容（外科治療・放射線治療・化学療法の有無、時期、内容など）
３）再発時の臨床所見（再発年月日、再発部位、再発様式など）
４）再発後の治療内容
５）転帰（最終転帰確認日、転帰、腫瘍の状態、合併症、二次癌の有無など） 研究期間は当院の長の許可を得た後 2020年 10月3 日までです。

収集した臨床情報は全て個人が特定されないように匿名化された上保存され、論文発表後３年間保存した後、保存期間終了後は試料を破棄します。なお、『京都大学における公正な研究活動の推進等に関する規程第７条第２項の研究データの保存、開示等について定める件 平成27年7月30日 研究担当理事裁定制定』の規定により、京大病院で保存するデータ、各種記録の保存期間は当該論文等の発表後少なくとも10年とします。

4．外部への試料・情報の提供
調べた情報はエクセルシート上で管理され、個人が特定されないよう、匿名化された上でパスワードにより保護され、大阪市立総合医療センターの研究事務局に提供されます。収集した情報と特定の個人を関連付けるための対応表は各研究協力施設によって作成・保管され、施設外に提供されることはありません。研究で得られたすべての診療情報は、国の定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。

5．研究組織
所属・職名 氏名
研究代表者 大阪市立総合医療センター 小児血液腫瘍科 原 純一研究責任者 〃 山崎 夏維
研究事務局 〃 山崎 夏維

研究分担者 大阪市立総合医療センター 小児血液腫瘍科 藤崎 弘之
〃 岡田 恵子
〃 仁谷 千賀
研究協力者
東北大学病院 医学系研究科 小児病態学分野 渡辺 祐子東北大学病院 脳神経外科 冨永 悌二
〃 金森 政之
〃 齋藤 竜太
九州大学病院小児科学講座 古賀 友紀国立成育医療研究センター 脳神経腫瘍科 寺島 慶太国立成育医療研究センター 小児がんセンター 清谷 知賀子神奈川県立こども医療センター血液・再生医療科 後藤 裕明埼玉県立小児医療センター 血液腫瘍科 康 勝 好
〃 磯部 清孝

京都大学 脳神経外科 荒川 芳輝
兵庫県立こども病院 血液・腫瘍内科 小阪 嘉之
〃 長谷川 大一郎

6. その他
この研究は、京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を得て行われています。
この研究に関し、企業や特定の営利団体からの資金提供などは受けておりません。
利益相反については、「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査・管理しています。

7. お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

研究責任者：
京都大学医学部附属病院 脳神経外科 荒川 芳輝メールアドレス： yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

病院の相談窓口：
総務課 研究推進掛 075-751-4899 trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp

研究事務局：
534-0027 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 大阪市立総合医療センター 小児血液腫瘍科
医長 山崎夏維（やまさき かい） 電話番号 06-6929-1221