初発膠芽腫に対する放射線療法併用テモゾロミド、ベバシズマブ療法および増悪または再発後のベバシズマブ継続投与の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験（BIOMARK）

1 研究の目的
この研究は、初めて膠芽腫が見つかった患者さんに対して、手術で「脳腫瘍」
を取り除いた後、テモゾロミドとベバシズマブと放射線治療との併用（一次治
療）について、また、もし再発あるいは悪化した場合、ベバシズマブの継続使
用（二次治療）について、それぞれ治療効果と安全性を調べることを目的とし
ています。
2 研究に参加していただく人数
全国の約40 の病院において、約90 名の初発膠芽腫
しょはつこうがしゅ
の患者さんに参加してい
ただく予定です。
3 研究への参加予定期間
この研究の当院における実施期間は、実施許可日から2019 年3 月までです。
4 対象となる患者さん
参加いただく場合の主な条件は次の通りです。
① 20 歳以上、75 歳以下
② 手術にて脳腫瘍組織を取り除くことができた方
③ 膠芽腫と診断されている方
④ 過去に膠芽腫に対して抗がん剤や放射線治療が行われていない方
⑤ 手術後の血液検査値が一定の基準をみたしている方

5 治療
この研究に参加する患者さん全員に１次治療を実施します。そ
してもし再発や増悪した場合は２次治療を実施します。
１次治療では、膠芽腫の治療薬として、現在診療で用いられている、ベ
バシズマブとテモゾロミドおよび放射線療法を同時併用する段階、次いで
ベバシズマブおよびテモゾロミドを同時併用する段階、さらにはベバシズ
マブだけを注射する段階の順に治療を実施し、ベバシズマブ単独で再発ま
たは増悪が認められるまで継続します。
2 次治療としては、１次治療中に再発または増悪が認められた場合、ベ
バシズマブ単独でさらに再発または増悪が認められるまで継続します。な
お、その際に他の抗がん剤の併用が可能です。併用する薬剤は担当医師が
あなたの病状を考慮した上で選択します。

あなたがこの臨床試験に関して知りたいこと、心配なことや健康被害に関する相談がありましたら、いつでも下記までご質問、ご連絡ください。

【担当者】

京都大学大学院医学研究科　脳神経外科　

【問い合わせ先】荒川芳輝 　　　〒 606-8507 　　京都市左京区聖護院川原町54 　　

TEL: 075-751-3459　　FAX: 075-752-9501