初発膠芽腫に対するカルムスチン脳内留置用剤および放射線療法併用テモゾロミド、ベバシズマブ療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験

初発膠芽腫に対するカルムスチン脳内留置用剤および放射線療法併用テモゾロミド、ベバシズマブ療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験


この臨床試験は、脳腫瘍の一種の膠芽腫と診断された方を対象としています。
カルムスチン脳内留置用剤は、抗悪性腫瘍効果を発揮する、ニトロソウレア系アルキル化剤であるカルムスチンを含有する脳内留置用の徐放性製剤で、脳腫瘍(悪性神経膠腫)を切除した時の切除面に留置される、術中留置型の抗がん剤として1987年より米国で開発が開始されました。当時、標準治療とされていた術後に放射線治療を行うという治療に対する優位性が示され、2003年に米国で医薬品として認可されました。本邦でも2013年1月に承認されましたが、テモゾロミドとの併用による上乗せ効果に関しては、全世界的にいまだ確立されてはいません。また、ベバシズマブは腫瘍の中に血管が新生することを抑制する薬剤として、欧米諸国では再発膠芽腫に認可が得られている薬剤で、米国では2009年5月にアメリカ食品医薬品局(FDA)によって、医薬品として認可されました。欧米で実施された初発膠芽腫に対する臨床試験では、その有効性を明らかに証明することはできなかったものの、ある程度、再発までの期間(無増悪生存期間)を延長させることが期待できるため、日本では欧米より先行して、2013年6月に承認されました。
以上のことから、現在の標準治療(手術+放射線治療+テモゾロミド)にカルム現在の標準治療(手術+放射線治療+テモゾロミド)にカルムスチン脳内留置用剤、ベバシズマブを追加併用する治療法は、現在日本における膠芽腫に対して保険診療内で行える最大限の治療方法であり、膠芽腫の生存期間の延長が期待されると考え、この治療法の効果と安全性を検討する目的で、この臨床試験を計画しました。
なお、本試験で用いる治療方法は、いずれも通常の診療で用いている薬剤の併用療法です。

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【担当者】

京都大学大学院医学研究科 脳神経外科 

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