Flow Diverterを用いた脳動脈瘤治療の効果と安全性に関する多施設共同登録研究

脳神経外科に受診中の患者さんへ

臨床研究の実施に関するお知らせ

現在脳神経外科科では、下記の臨床研究を実施しております。
この研究では、患者さんの日常診療で得られたデータ(情報)を利用させていただきます。
ご自身のデータがこの研究に利用されることについて、異議がある場合は、情報の利用や他の研究機関への提供をいつでも停止することができます。研究の計画や内容などについて詳しくお知りになりたい方、ご自身のデータがこの研究で利用されることについて異議のある方、その他ご質問がある方は、以下の「問い合わせ先」へご連絡ください。
●研究課題名
Flow Diverterを用いた脳動脈瘤治療の効果と安全性に関する多施設共同登録研究
●研究の目的
脳動脈瘤の患者さんを対象に、通常の診療で得られたデータを収集・解析することにより、Flow Diverter(Pipeline Flex)を用いた血管内治療の効果および安全性を評価し、より安全な治療法を確立することを目的としています。
●対象となる患者さん
2016年7月1日から2018年12月31日に、当科でPipeline Flexを用いた脳動脈瘤に対する血管内治療を受けられた患者さん。
●研究予定期間: 臨床研究審査委員会承認後から 2022年 3月31日
●使用させていただく診療データ
・年齢、性別
・脳動脈瘤の部位、大きさ
・治療内容
・治療結果
・経過
●個人情報の取り扱いと倫理的事項
研究データは、電子メールやインターネットを通じて、又は郵送やFAX等により共同で研究を実施している他の施設へ提供することもありますが、患者さんを直接特定できる情報(お名前やカルテ番号など)を削除し匿名化しますので、当院のスタッフ以外が当院の患者さんを特定することはできません。
この研究成果は学会や学術雑誌などで発表することがありますが、その場合でも上記のとおり匿名化していますので、患者さんのプライバシーは守られます。
なお、この研究は、国の定めた指針に従い、京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を得て実施しています。
●研究資金・利益相反について
京都大学では、公的機関だけでなく、一般の企業や財団からも研究資金等の提供を受けて臨床研究を実施しています。また、本学では社会貢献活動の一環として兼業等の活動が認められており、臨床研究に関係する企業・財団との間に個人的な利害関係が生じている研究者もいます。
 本研究は、日本メドトロニック社(主たる研究機関である神戸市立医療センター中央市民病院との契約)より資金提供を受けて実施します。
 また、本研究に参加する研究者と同社との間には以下の利害関係があります。
・同社から講演・技術指導等により受取る報酬が年間合計100万円を越えている研究者が参加しています。
 上記の日本メドトロニック社と研究者との間に存在する利益相反については、「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において両者の関係について審査しています。
●研究代表機関・研究事務局(情報管理責任者、本研究全般の窓口)
神戸市立医療センター中央市民病院 脳神経外科 坂井信幸
住所:神戸市中央区港島南町2-1-1
電話:078-302-4321
●共同研究機関・研究責任者
広南病院 血管内脳神経外科 松本康史
筑波大学病院 脳神経外科 松丸祐司
新潟大学病院 脳神経外科 長谷川仁
順天堂大学病院 脳神経外科 大石英則
愛知医科大学 脳血管内治療センター 宮地 茂
名古屋大学病院 脳神経外科 泉 孝嗣
富山大学病院 脳神経外科 桑山直也
京都大学病院 脳神経外科 菊池隆幸
岡山大学病院 脳神経外科 杉生憲志
九州大学病院 脳神経外科 飯原弘二
他(別紙 Flower Japan参加施設 参照)
●問い合わせ先(当院の連絡窓口)
京都大学医学部附属病院 脳神経外科 菊池隆幸(資料情報管理責任者) 075-751-3459
京都大学医学部附属病院 相談支援センター 075-751-4748
 ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp