未破裂脳動静脈奇形の手術適応と予後に関する全国実態調査

平成26年1月1日から平成30年12月31日に、
当院で未破裂脳動静脈奇形に対する手術を受けた方へ
―「未破裂脳動静脈奇形の手術適応と予後に関する全国実態調査」へ
ご協力のお願い―

1.研究の概要
1) 研究の背景および目的
脳動静脈奇形は10~30歳代に発症することが多く若年者の頭蓋内出血の原因として最多の疾患です。年間破裂率は1.7~2.2%ですが、発症すると生命や脳の機能に深刻な影響を及ぼす恐ろしい疾患です。
欧米での研究では予防的治療の効果が明らかにされていませんが、近年の医学の進歩によって手術の安全性が各段に向上してきています。現在の本邦における未破裂脳動静脈奇形の治療成績について調査を行い、これから同様の疾患の治療を受ける患者さん方にとって有用な情報を得る事を目的とします。

2) 予想される医学上の貢献及び研究の意義
 本研究で、現在の本邦における、未破裂脳動静脈奇形の治療適応と治療予後の実態について調査を行うことは、治療適応や外科治療の課題を明らかにするという意味で重要であると考えられます。本研究により、将来の脳動静脈奇形の治療の進歩に貢献できる可能性があります。

2.研究の方法
1) 研究対象者
2014年1月1日から2018年12月31日の間に京都大学医学部附属病院脳神経外科で未破裂破裂脳動静脈奇形に対して外科治療を受けられた方を研究対象とします。

2) 研究期間
倫理委員会承認後~2020年6月30日

3) 研究方法
本研究では、診療録を利用し、未破裂脳動静脈奇形に対して手術加療を行った患者さんの背景、臨床症状、放射線学的所見、治療法、合併症や転帰等を調査します。この上で、手術の方法、神経学的転帰、周術期合併症を主に検討します。収集した情報は、奈良県立医科大学脳神経外科に提供して、奈良県立医科大学で解析を行います。

4) 使用する情報
この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。
1)患者基本情報:年齢、性別、家族歴(脳動静脈奇形の有無)、既往歴(高血圧、糖尿病、遺伝性疾患)、喫煙歴、飲酒歴
2)手術前の症状、ADL(日常生活動作)
3)脳動静脈奇形の部位、大きさ、形態 
4)術前塞栓術や放射線治療の有無、内容
5)手術年月日
6)術後合併症の有無、内容
7)術後脳血管造影の結果
8)退院時(もしくは術後3カ月時)のADL(日常生活動作)

5) 情報の保存、二次利用
この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後少なくとも5年間、奈良県立医科大学脳神経外科医局内の施錠可能な場所で保存します。
また、京都大学医学部附属病院の患者さんの情報は、研究結果発表後10年が経過した日まで、外部からアクセス不能な京都大学医学部附属病院の電子カルテ上のデータサーバにも保存します。
一定の期間保存が必要な理由は、研究終了後も論文作成やデータ確認を行う事が想定されるためです。
保管期間終了後は、個人情報に十分注意して、情報はコンピュータから完全抹消し、紙媒体(資料)はシュレッダーにて裁断し廃棄します。
本研究で収集した患者さんの情報の二次利用はしません。

6) 情報の管理
この研究で取り扱う情報等は、匿名化した上で、研究・解析に使用します。
匿名化の方法については、患者さんの氏名などのあなたを直ちに特定できる情報の含まれない独自の符号を付けます。その際に患者さんのお名前と符号の対応表は作成しません。
匿名化の時期は、患者さんからの拒否機会期限終了後に行います。それまでは、研究専用の番号をつけて患者さんの氏名と研究専用番号の対応表を作成します。対応表はパスワードをかけ、厳重に保管します。拒否機会期限終了後には、対応表ファイルを完全に削除し、匿名化します。

7) 研究計画書および個人情報の開示
あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。
内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。
また、この研究の結果につきましては拒否機会期限終了後に匿名化するため、個々の結果をお知らせすることはできませんが、全体の研究結果を知りたいという希望があった場合は、下記までお問い合わせ下さい。
この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

8) 研究資金および利益相反について
この臨床研究は、運営費交付金により実施します。また、本研究は、特定の企業からの資金提供を受けておりません。利益相反については、「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査・管理しています。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2020年6月30日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

<問い合わせ・連絡先>
奈良県立医科大学脳神経外科 脳卒中センター
准教授 本山 靖 
FAX:0744-29-0818
E-mail stroke2020@naramed-u.ac.jp

京都大学における担当者:片岡大治 (京都大学 脳神経外科 講師) 
〒606-8507 京都市左京聖護院川原町54
京都大学 脳神経外科
電話:075-751-3459
ファックス:075-752-9501
E-mail  kataoka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

病院のお問い合わせ窓口:京都大学医学部附属病院 相談支援センター
電話:075-751-4748
E-mail ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

<研究組織> 
研究代表機関名  奈良県立医科大学脳神経外科
研究代表者 奈良県立医科大学 脳神経外科 教授 中瀬裕之
研究責任者・事務局 
奈良県立医科大学 脳神経外科 准教授 本山 靖
〒634-8522 奈良県橿原市四条町840
Tel 0744-29-8522
Fax 0744-29-0818
E-mail stroke2020@naramed-u.ac.jp

京都大学における研究責任者:宮本 享 (京都大学 脳神経外科 教授) 
京都大学における研究担当医師:片岡大治 (京都大学 脳神経外科 講師)
京都大学における情報管理責任者:片岡大治 (京都大学 脳神経外科 講師)